化粧品管理新法即將上路，直銷業者如何因應？

 

《化粧品衛生安全管理法》已於去年7月公布，預計今年7月正式施行。美容保養品向為直銷產業第二大銷售產品類別，新法對直銷業界可能帶來什麼樣的影響，業者又該如何因應呢？

 

農曆春節剛過，位於桃園南崁的伯慶化粧品工廠生產線已經排得滿滿，除了忙著生產自家銷售的美容保養品，也接單為同業代工；而這一年來，由於《化粧品衛生安全管理法》新法公布實施在即，一些知名品牌也開始轉而委由伯慶工廠代為製造。

 

伯慶之所以忙於接外單，主要是因為它擁有化粧品GMP認證，這個認證過去不太有人注意，但在新法實施之後，成了化粧品生產製造的必要條件，也讓伯慶多年來的投資與堅持，獲得了重視，並且取得了優勢。

 

化粧品管理法修了什麼？

 

2018年4月，立法院三讀通過《化粧品衛生管理條例》修正案，將整部法的名稱改為《化粧品衛生安全管理法》，並於同年7月公布，預計於2019年7月正式施行。

 

法規修訂公布至今，有許多相關的子法、施行細則雖然還在研擬中，但最直接的衝擊，無非就是要求業者在期限內達成符合產品販售的規定，包括產品的登錄制度、建立產品資訊檔案（PIF, Product Information File），以及製造場所須符合優良製造準則（GMP, Good Manufacturing Practices）。5年緩衝期一到，如果這3項未符合規定而繼續銷售產品，一經檢舉查證屬實，將裁以重罰累罰。

 

 

《化粧品衛生安全管理法》修法重點

1. 修改化粧品定義：將非藥用的牙膏及漱口水納入化粧品管理，符合國際規範。
2. 新增產品登錄制度：在上市前登錄電子系統，使產品資訊公開透明。
3. 建立產品資訊檔案（PIF），納入專業人員評估：化粧品廠商建立符合科學且完整的產品安全與功能資料，由專業領域的安全資料簽署人員確認產品安全。
4. 化粧品優良製造準則（GMP）：製造廠需建立良好品質管理系統，穩定產品生產品質。

 

 

台灣化粧品工業同業公會總幹事潘勤意表示，這次的修法幅度較大，這一年也是新法／舊法銜接期，到今年5月理應全面適用新法，但由於新法中的部分條文並非立即生效，真正的生效日期尚等行政院公佈。「站在公會的立場，就是密切關注子法規和配套措施的進展，同時考量多數會員的權益。」

 

例如，往年為了出口推廣的民間認證（ISO），廠家可以如何取得與轉換（編按：通過ISO 22716認證等同GMP認證）；再如執行產品安全方面，所謂「專業領域的安全資料簽署人員」要怎麼產生，也是會員普遍擔心的人力缺口。潘勤意說：「這些問題都需要等待食藥署研擬中的子法規以及配套措施出爐後，才能再整合會員的疑問與建議。」

 

台北市化粧品商業同業公會總幹事曹憶雯認為，新法要求的安全評估人員建置和產品登錄，對小廠影響較大，小廠如果無力轉型為GMP廠，就設法通過同等級的ISO 22716認證，如果都做不到，就只能面對關廠的命運，而大廠為因應新法，人力成本也必定會增加，最後勢將轉嫁到消費者身上，「就是一種消費者花錢買安全的概念。」

 

不是GMP廠怎麼辦？

 

「新法對化粧品業界影響很大，日後沒有認證，談都不用談。」直銷業唯一自有化粧品GMP工廠的伯慶公司董事長鍾興億說，很難想像台灣市售的化粧品幾乎有一大半不是來自GMP工廠，「目前我國的GMP是自願性申請，由政府免費輔導認證及發證，但推動10幾年來，申請的廠家卻不多，原因就在於GMP廠的投資金額不是一筆小數目。」伯慶建廠的前幾年，鍾興億坦言撐得很辛苦。

 

根據工業局工廠公示資料，截至2018年10月，全台領有工廠登記並生產中的工廠共有1057家，GMP認證每3年核發一次，通過1次認證的工廠有61家、通過2次的有50家、3次的20家，第4次通過GMP認證的工廠只剩3家。鍾興億說，伯慶就是3家其中的1家，連續通過4次認證。（編按：另外2家分別是：花王新竹廠和台塑生醫科技）

 

美容保養品向為直銷產業第二大銷售產品類別，根據公平會發佈的2017年直銷產業調查報告資料：有銷售美容保養品的直銷事業計有191家（占總家數56.34%），營業額為161.12億元，占營業總額18.18%。產品製造來源不外乎：台灣自有工廠，台灣委託代工，國外自有工廠、全部原裝進口，國外委託代工、全部原裝進口，進口原料、台灣加工製成。

 

針對「化粧品製造場所應符合優良製造準則」規定，除目前產品製造準則已符合法規者之外，曹憶雯建議可能的因應之道有：提升自有工廠規格，符合法規標準；與台灣符合GMP準則的工廠合作、委託製造；或者與國外符合GMP準則的工廠合作、委託製造。

 

然而，當本刊就此議題初步詢問若干業者作法時發現，多數業者甚至不知道修法一事，尤其外商多自信產品製造來源絕對合乎法規，一切交由總部處理。曹憶雯倒認為，新法對外商的影響反而會比本土業者大，「外商未必嫻熟台灣法規，為免有所閃失，最好還是深入了解修法內容，及早備妥因應之道。」

 

新法要求化粧品工廠從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面均須符合國家法規，公布這一年，業界是否已開始因應？5年的緩衝期真的來得及建置轉型嗎？無法轉型的工廠是自此銷聲匿跡，還是轉入地下？或者轉由GMP廠承接？在緩衝期，業者還有許多努力的空間，但可預見的是，整個產業結構必將發生變化，直銷業者絕不可漠然以對。

 

 

 

伯慶化粧品GMP工廠強在哪裡？

 

「我們是11年前才搬來南崁這裡的，當初就是按GMP的規範設廠，投入大量的成本。」伯慶化粧品工廠廠長廖彥力指出，工廠的硬體按GMP規範建置容易，難的是軟體，GMP認證繁瑣複雜的規定，導致很多廠商雖然想跟著規範走，但走著走著就放棄了。

 

「相較於4次GMP廠只有3家，目前業界取得ISO 22716認證的大概有100～200家。」ISO認證每年都要繳費，而GMP免費，但長年來業界較偏好申請ISO，原因在於ISO軟體要求的建置成本相對少很多。「GMP和ISO的差別，除了一個是官方、一個是民間外，最大的區別在軟體的建置投入，ISO認證對於系統化的文件紀錄要求沒那麼多、那麼細。」

 

例如無塵室的壓差計數值有沒有確實登記、清潔的工作每天幾次、倉庫的溫濕度控制，每次的紀錄完整嗎？而最容易被挑出毛病的就是「偏差調查矯正預防紀錄表」。廖彥力強調：「這等於是工廠作業流程的檢討日誌，不是有沒有客訴、需不需要紀錄的問題，而是若沒有偏差紀錄，錯誤就會一直發生。……所有的事情不是花錢就做得到，而是每年教育訓練的累積。」

 

每3年認證一次的GMP，由政府派遣醫藥、醫材、學校三方面專家到廠兩天進行查核，整個機制的檢核標準高達275項，每一項除了實地檢核，更詳實查核所要求的資料建檔，「沒有記錄、就沒有發生，就不能說它是真實的。」

 

廖彥力表示，GMP廠的運作規範大致分成人（員）、環（境）、機（設備）、料（原料配方）、法（標準流程SOP）5個大項。

 

人

人是紀錄的開始與關鍵。對於一個剛畢業的新進人員，至少要訓練半年，才能熟悉在相關職位上必須達到的要求，每一項訓練都要有紀錄及證明。「牆上的受訓證書就是最值錢的紀錄。」一張掛在南嵌廠區會議室牆上由勞動部所核發的「人才發展品質管理系統評核等級證書（TTQS）」，標註著伯慶通過「企業機構版」的評核等級證明。擔任訓練的人員本身也要提出受訓的證明，不是參加外訓取得證書，就是參加公司內部不定期聘請講師到工廠傳授的課程。「我們週一到週五有時只上3天班，另外兩天都在上課。」廖彥力說，這就是人力成本。

 

環

全廠區和倉庫均設有環境衛生的要求標準，伯慶對於潔淨室（無塵室）的等級（Practical size），以化粧品工廠最高的規範1萬級做為廠規標準，亦即在每1平方呎僅容許0.5mm落塵數小於1萬顆。廠房也設有Hepa（High-Efficiency Particulate Air，高效率空氣微粒子過濾網），每週檢測落菌量。

 

機

檢驗設備、生廠設備、容器的清潔與消毒，使用抗菌劑或酒精都可以。伯慶每天以70～75%的酒精消毒所有設備器具，並用3M快篩系統ATP進行檢測，以確保安全。

 

料

檢驗包括原料的黏度、比重、折射率等物理性檢驗，酸鹼值的化學性檢驗，以及包括總生菌數、大腸菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌數的生物性檢驗。伯慶對於生菌總數要求以高於法規的標準（小於1000 CFU/g），嚴格設在ND或小於100 CFU/g。供貨廠商是否合格的查證資料亦在檢核項目中。

 

法

從配方確定購進原料，必須經過將近3天的檢驗時間，確定原料都符合規定，才能進入製造流程；未充填前的半成品，仍需檢驗，因培菌需要時間，一般也是3天，才能充填包裝再出貨。因此，GMP廠正常的出貨時間大約10天。生產流程的每一個步驟都須留存完整的紀錄，每一批貨也都必須留樣。留樣的機制間接有效純（簡）化了客訴的問題，哪一批貨、哪一個機台出狀況，透過完整的紀錄，就可以追溯得清清楚楚。

 

符合GMP的硬體設備，花錢就能買到；但落實執行GMP規範的人才，卻必須花時間養成，鍾興億說：「我們慶幸自己多年來堅持走在正確的道路上，現在回頭來看，每一步都是有意義、有價值的。」